Приказом министра Минздрава России от 26 декабря 2016 года № 998н (опубликован 20 марта 2017 года) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств.
Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Предметом государственного надзора является организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:
1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;
4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями установленных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.